Diferença entre CGMP e GMP

Ao fabricar produtos, é importante prestar atenção especial aos requisitos de qualidade. Vários conselhos e autoridades regulatórias garantem que os fabricantes cumpram as diretrizes estabelecidas que protegem o consumidor final. A Food and Drug Authority dos Estados Unidos da América inventou um conjunto de boas práticas de fabricação registradas sob o CGMP e GMP. Eles soam relativamente semelhantes e as pessoas muitas vezes confundem os dois, no entanto, há uma linha tênue que os diferencia. Abaixo está uma breve orientação para ajudar a compreender e diferenciar os dois termos:

Diferença entre CGMP e GMP?

O que é CGMP?

CGMP na íntegra é a Boa Prática de Fabricação Atual. Essas diretrizes garantem os projetos corretos, procedimentos de monitoramento e o controle necessário dos processos de fabricação e das instalações utilizadas. A conformidade com o cGMP garante a aquisição de identidade, pureza e padrões de alta qualidade dos produtos farmacêuticos, forçando os fabricantes a aplicar as medidas de controle corretas.



A adesão às diretrizes envolve o estabelecimento de sistemas gerenciais sólidos e de qualidade, obtenção de medidas padronizadas precisas, estabelecimento de sistema operacional robusto e detecção precoce de desvios de qualidade. Na instalação de uma empresa farmacêutica, reduz as chances de contaminação, erros ou até desvios. No longo prazo, garante que a qualidade do produto fabricado atenda a todos os padrões estabelecidos.

O objetivo principal do CGMP é garantir que os fabricantes usem a tecnologia mais recente disponível. A tecnologia hoje desempenha um papel fundamental em todos os setores. Com a implementação correta de software, sistemas e processos atualizados, a manufatura se torna mais eficiente, especialmente na consistência durante a produção em massa. CGMP, entretanto, fornece as diretrizes mínimas a serem seguidas e deixa o resto das decisões para a empresa. Isso inclui decisões como qual software é mais eficiente, qual tecnologia deve ser implementada nos processos e assim por diante.

Vários países declararam CGMP um requisito legal na indústria de manufatura. O FDA realiza inspeções em várias instalações de fabricação, produtos acabados e equipamentos usados ​​para determinar sua conformidade com os regulamentos. Se a instalação ou os produtos acabados não atenderem aos padrões estabelecidos, o termo 'adulterado' será usado para se referir a eles.

Nesse caso, o FDA pode aconselhar a empresa a retirar as mercadorias ou usar meios legais para apreender todo o lote de produção do mercado. Isso será inteiramente baseado na extensão da violação. Qualquer pessoa pode acessar todas as diretrizes e atualizações sobre CGMP a partir do registro da FDA publicado em seu site.

Diferença entre CGMP e GMP

O que é GMP?

O termo GMP refere-se a Boas Práticas de Fabricação. Esses regulamentos foram implementados pela Food and Drug Administration Authority dos Estados Unidos. Os regulamentos foram implementados de acordo com a Lei Federal de Medicamentos, Alimentos e Cosméticos.

Os regulamentos de GMP são aplicáveis ​​a fabricantes, embaladores e processadores de dispositivos médicos, medicamentos e certos itens alimentícios. Os regulamentos irão garantir que os produtos são completamente seguros para uso pelas pessoas. Além disso, os regulamentos também garantem a eficácia e a pureza dos produtos.

Com o GMP, todas as chances disponíveis dos fabricantes de acabar com erros, confusões e contaminação são eliminadas. Assim, os consumidores poderão garantir a segurança durante a compra dos produtos. Os principais setores que o GMP cobre incluem construção e instalações, equipamentos, matérias-primas, pessoal, produção, rotulagem e reclamações. GMP cobre diretrizes gerais que devem ser seguidas por todas as empresas de manufatura. Aqui, não há opções ou alternativas como o CGMP anterior.

Algumas das perguntas feitas neste setor incluem:

  • Os edifícios e instalações estão sendo usados ​​em tamanho e design adequados?
  • O pessoal que lida com os processos está bem treinado e equipado?
  • As matérias-primas são armazenadas e manuseadas de forma a evitar confusões e contaminação cruzada?
  • Existem meios adequados para documentar os lotes de produção e armazenamento de registros?

Diferenças entre GMP e CGMP

  • Disponibilidade

As aplicações do GMP são mais amplas quando comparadas às aplicações do CGMP. Isso ocorre principalmente porque alguns dos fabricantes não usam a tecnologia mais recente disponível devido à disponibilidade e implicações de custo.

  • Uso

O GMP é amplamente utilizado no mundo quando comparado ao CGMP. Na verdade, mais de 100 países diferentes no mundo tendem a usar GMP. No entanto, apenas alguns países aderem às diretrizes do CGMP.

  • Aplicabilidade

O GMP é amplamente aplicável a um grande número de situações no mundo, quando comparado ao CGMP. Esses aplicativos também abrangem um grande número de setores. Por exemplo, o GMP é usado para garantir diferentes áreas de um negócio, que incluem contabilidade, limpeza, atendimento às qualificações de pessoal e fabricação de equipamentos. O GMP também pode ser usado para definir a qualidade nos procedimentos seguidos por uma empresa. No entanto, a aplicabilidade do CGMP é um tanto limitada. Pode ser usado principalmente para a fabricação de produtos.

  • Custo

CGMP é mais caro quando comparado ao GMP. Isso porque os fabricantes terão que ir em frente e gastar uma quantia considerável de dinheiro com o objetivo de adquirir a tecnologia disponível.

  • Garantia da Qualidade

A garantia de qualidade com CGMP é mais confiável quando comparada com a mesma do GMP. A tecnologia garante que a qualidade seja atendida no produto final, levando diversos fatores em consideração. Em outras palavras, um produto será analisado em várias dimensões para garantir que a qualidade seja atendida.

CGMP vs GMP: Gráfico de Comparação

CGMP VERSUS GMP

Resumo de CGMP vs GMP

O GMP pode ser considerado um método tradicional de garantia de qualidade. O GMP é baseado nos mesmos princípios, mas segue os padrões junto com a tecnologia mais recente disponível. Portanto, pode ser considerado um método mais eficaz e eficiente de garantir a garantia da qualidade. Por esse motivo, os fabricantes devem pensar em seguir o CGMP em vez do GMP.